Протерміновані ліки: чому дата на упаковці — це межа гарантії, а не просто цифра

В українському законодавстві термін придатності лікарського засобу визначено як час, упродовж якого препарат не втрачає якості за умови зберігання згідно з вимогами нормативно-технічної документації. Тобто дата на упаковці відображає не лише час, що минув від виробництва, а й умови, у яких ліки перебували. Встановлюючи цей строк, виробник оцінює стабільність засобу: чи зберігається заявлена кількість діючої речовини, фізико-хімічні характеристики, чистота та інші показники якості.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками зазначає, що процедура визначення терміну придатності регулюється галузевими стандартами СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 та роз’ясненнями Європейського агентства з лікарських засобів. Відлік для промислової серії починається з дати випуску або дати виробництва, якщо різниця між ними перевищує 30 днів. Формат маркування «ММ/РРРР» означає, що препарат діє до кінця зазначеного місяця. Водночас формулювання на кшталт «придатний до 05/2022» слід трактувати інакше: строк спливає в останній день попереднього місяця, тобто 30.04.2022. А от напис «термін придатності 05/2022» означає дію до 31.05.2022.

Після завершення цього строку виробник більше не гарантує відповідності препарату специфікаціям щодо сили дії, якості та чистоти. Зовнішній вигляд при цьому не є надійним орієнтиром: зміна кольору, запаху, форми таблетки, поява тріщин, осаду чи пошкодження упаковки справді можуть сигналізувати про проблему, але їх відсутність не доводить придатності. Частина процесів деградації відбувається на молекулярному рівні й не супроводжується помітними змінами. У деяких випадках розкладання призводить до непомітного зниження кількості активної речовини, а отже, пацієнт ризикує отримати недостатній терапевтичний ефект. В інших випадках можуть утворюватися продукти деградації, наявність і властивості яких без лабораторного аналізу встановити неможливо.

Найбільші ризики пов’язані з конкретними групами препаратів. Протерміновані антибіотики застосовувати не варто: якщо ліки не забезпечують потрібної експозиції щодо збудника, лікування може виявитися неефективним, а нераціональне використання антибіотиків сприяє формуванню антимікробної резистентності. Самостійно починати антибіотикотерапію лише тому, що вдома залишилася стара упаковка, теж не можна: не кожна інфекція потребує антибіотика, а вибір препарату, дози й тривалості лікування залежить від клінічної ситуації. Ін’єкційні препарати після закінчення терміну придатності використовувати заборонено, адже йдеться не лише про хімічну стабільність, а й про стерильність та відсутність видимих частинок. Розчини й відновлені суспензії, які потребують охолодження, також можуть втратити ефективність. Особливо небезпечно застосовувати протерміновані засоби, призначені для невідкладної допомоги.

Важливо пам’ятати, що термін придатності діє лише за дотримання визначених виробником умов зберігання. Висока температура, заморожування, надмірна вологість, пряме сонячне світло, кисень, порушення герметичності упаковки — усе це впливає на стабільність. Тому препарат, який формально ще не протермінований, але зберігався неналежно, теж не можна автоматично вважати якісним. Окремо слід зважати на термін придатності після відкриття або приготування: для деяких форм він значно коротший за загальний, і тут потрібно керуватися інструкцією для медичного застосування.

Що робити з простроченими ліками? Їх не варто залишати в домашній аптечці «про всяк випадок», передавати іншим, зберігати поряд із придатними препаратами чи використовувати для самолікування. В Україні неякісні ліки, включно з тими, чий термін придатності закінчився, підлягають утилізації та знищенню відповідно до статті 23 Закону України «Про лікарські засоби». Просто викинути їх не можна: непридатність визначає спеціальна комісія, після чого проводиться належна утилізація згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ від 24.04.2015 № 242.

Коротко: закінчення терміну придатності не означає, що препарат наступного дня стає отруйним. Але воно означає, що ліки вийшли за межі періоду, для якого виробник підтвердив відповідність встановленим вимогам. Після цієї дати можливі зниження активності, зміна фізико-хімічних властивостей, утворення продуктів деградації, підвищення мікробіологічних ризиків і втрата передбачуваності ефекту. Тому найбезпечніше рішення — замінити препарат на придатний, а прострочений утилізувати належним чином.