ДФУ 3.0: Україна готує нове видання Фармакопеї з фокусом на гармонізацію з ЄС

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомила про початок роботи над новою редакцією Державної Фармакопеї України — ДФУ 3.0. Розробку здійснює ДП «Фармакопейний центр», яке враховуватиме актуальні зміни до Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.) та практичні запити української фарміндустрії.

Видання складатиметься з двох томів. Перший міститиме загальні фармакопейні положення: вимоги до якості, методики аналізу, стандарти для матеріалів, контейнерів, реактивів, а також монографії на дозовані лікарські форми. Другий том буде присвячено національним фармакопейним текстам, розробленим з огляду на специфіку української фармацевтичної практики.

Ключовий акцент ДФУ 3.0 — подальша гармонізація з Європейською Фармакопеєю. Водночас національні норми збережуться там, де вони потрібні для практичного застосування в Україні, зокрема щодо лікарської рослинної сировини, рослинних засобів і деяких методик контролю якості. Масштабне оновлення вже гармонізованих монографій Ph. Eur., які увійшли до ДФУ 2.0, не планується, але за потреби до нового видання можуть додаватися нові монографії, зокрема за ініціативи виробників.

Очікується, що третє видання міститиме значну кількість національних монографій — передусім для лікарської рослинної сировини, рослинних препаратів та окремих категорій вакцин. Це дозволить адаптувати європейські стандарти до реалій українського ринку та підвищити якість контролю за лікарськими засобами.

Підготовка ДФУ 3.0 є частиною системної роботи з інтеграції України у європейський фармацевтичний простір. Ухвалення оновленої Фармакопеї спростить взаємне визнання результатів контролю якості ліків із країнами ЄС та сприятиме доступності сучасних лікарських засобів для пацієнтів.