Держлікслужба перевірила роботу ДП «УФІЯ»: що зміниться для фармринку

Під час візиту до ДП «УФІЯ» керівництво Держлікслужби ознайомилося з тим, як функціонує відділ інспектувань і як на практиці відбуваються перевірки фармацевтичних підприємств на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP). Представники підприємства розповіли, що ставлення компаній до цих вимог суттєво різниться: одні сумлінно виконують приписи, інші ігнорують зауваження інспекторів. Від цього залежить і темп усунення невідповідностей та підготовки коригувальних і запобіжних заходів (CAPA).

Окрему увагу під час зустрічі приділили дотриманню строків інспектувань. Тарас Пронів наголосив, що до Держлікслужби останнім часом надходять скарги на затягування процедур, і важливо з’ясувати, чи зумовлені такі випадки виключно об’єктивним навантаженням на інспекторів. У ДП «УФІЯ» пояснили, що затримки можуть бути пов’язані насамперед із відрядженнями та безпековою ситуацією: частина інспекторів перебуває у відрядженнях, у тому числі за кордоном, а деякі працівники проходять навчання. Для бізнесу це означає, що строки перевірок і видачі документів можуть і надалі залежати не лише від якості підготовки підприємства, а й від зовнішніх обставин.

Ще один напрям — освітня діяльність підприємства. ДП «УФІЯ» проводить для суб’єктів господарювання семінари та вебінари з питань фармацевтичного сектору й регуляторних процедур. Якщо до пандемії COVID-19 ці заходи відбувалися переважно очно, то тепер, з огляду на безпекову ситуацію, вони перейшли в дистанційний формат. Навчання організовують переважно за запитами компаній — у середньому не рідше одного разу на місяць. Це дає бізнесу змогу краще готуватися до інспекцій і знижувати ризик отримати зауваження.

Третій блок питань стосувався експертизи матеріалів для отримання дозвільних документів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Ірина Філоненко, начальниця відділу регулювання обігу підконтрольних речовин та протидії їх витоку із законного обігу Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Держлікслужби, пояснила, що суб’єкти господарювання звертаються безпосередньо для проведення експертизи матеріалів і документів, потрібних для дозволу на ввезення чи вивезення підконтрольних речовин. ДП «УФІЯ» уповноважили на таку експертизу ще у 2018 році. За словами І. Філоненко, ця робота є суттєвою допомогою для працівників Держлікслужби та дозволяє оптимізувати їхнє навантаження. Водночас на зустрічі порушили питання подальшого кадрового посилення напряму: для стабільної роботи потрібні додаткові фахівці, яких підприємство наразі шукає.

Підсумок: зустріч показала, що Держлікслужба загалом схвалює чинну модель співпраці з ДП «УФІЯ», але визнає проблеми зі строками інспектувань і браком персоналу. Для фармвиробників це означає, що прозорість і передбачуваність дозвільних процедур залежатиме від того, наскільки швидко вдасться подолати кадровий дефіцит і адаптувати процеси до безпекових реалій.