Фармринок чекають зміни: нові ліцензійні умови від GMP до GPP

Проєкт нових Ліцензійних умов у фармацевтичній сфері, підготовлений Держлікслужбою, передбачає суттєве оновлення правил для виробників, імпортерів, дистриб'юторів та аптек. Ключовий акцент зроблено на впровадженні належних практик: виробничої (GMP), дистрибуції (GDP) та аптечної (GPP). Для ліцензіатів стане обов'язковим мати затверджені організаційно-правові документи, що чітко визначають підпорядкованість, повноваження та відповідальність працівників, а також документовану фармацевтичну систему якості з управлінням ризиками.

Документ деталізує процедури отримання ліцензій залежно від виду діяльності. Виробникам доведеться подавати копію досьє виробничої дільниці, імпортерам — досьє імпортера, а для оптової та роздрібної торгівлі знадобляться відомості про матеріально-технічну базу та персонал. Для роздрібної торгівлі додатково вимагатимуть інформацію про доступність місць діяльності для людей з інвалідністю. Змінюються і строки: рішення про видачу ліцензії для оптової та роздрібної торгівлі ухвалюватимуть протягом 30 календарних днів, а для виробництва та імпорту — до 90 днів.

Окремо врегульовано питання паралельного імпорту. Його зможе здійснювати лише ліцензіат з ліцензією на імпорт та відповідним дозволом органу держконтролю. Дозвіл діятиме 5 років, а ввезені таким чином ліки, як і раніше, не можна буде продавати в аптеках. Водночас імпорт досліджуваних лікарських засобів теж підлягатиме ліцензуванню, але ці правила почнуть діяти з 1 січня 2028 року.

Суттєві нововведення стосуються роздрібної торгівлі. Аптеки поступово переходитимуть на стандарти GPP, а вимоги до температурного контролю стануть жорсткішими — використання даталогерів стане обов'язковим. З'являється норма про можливість використання одним ліцензіатом вебсайту іншого для електронної торгівлі ліками, що раніше було заборонено. Також збережеться можливість роботи мобільних аптечних пунктів у селах, а на АЗС дозволять створювати аптечні пункти для продажу безрецептурних препаратів. Для них не вимагатиметься окрема зала обслуговування та реєстрація в ЕСОЗ.

Посилюються вимоги до відповідальних осіб. Завідувачі аптечних складів повинні мати диплом магістра за спеціальністю «Фармація» та щонайменше 2 роки стажу. Для медсестер, які працюють в аптеках, з 1 липня 2027 року стане обов'язковим сертифікат за профілем «Фармація». Суб'єкти господарювання, які вже мають ліцензії, повинні будуть привести діяльність у відповідність до нових вимог протягом двох місяців після набрання чинності змінами.

Загалом проєкт спрямований на поступове підвищення стандартів якості та безпеки лікарських засобів в Україні, гармонізацію з європейськими підходами та посилення контролю за обігом препаратів. Пропозиції та зауваження до документа прийматимуться Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення.