МОЗ пропонує ввести реєстр брокерів на ринку ліків: що це змінить

За задумом МОЗ, брокер на фармринку — це зареєстрований суб'єкт господарювання, який займається купівлею чи продажем ліків, але не здійснює оптової торгівлі. Ключова відмінність від дистриб'ютора полягає в тому, що брокер не отримує препарати фізично: він не зберігає їх, не транспортує і не приймає на своїх потужностях. Його роль — вести переговори від імені іншої особи та виступати торговим посередником.

Працювати брокерами зможуть як юридичні особи, так і фізичні особи-підприємці, зареєстровані в Україні. Але саме право на таку діяльність виникатиме лише після внесення відомостей про суб'єкта до реєстру брокерів. Для них не діятимуть вимоги належної практики дистрибуції (GDP) щодо приміщень, технічних засобів та обладнання, а також не знадобляться ліцензії на виробництво, оптову чи роздрібну торгівлю ліками або їх імпорт — крім імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів. Натомість ті положення GDP, які стосуються саме брокерства, залишаться обов'язковими.

Серед центральних вимог проєкту — функціонування системи якості. Вона має дозволяти ідентифікувати постачальника й одержувача кожної партії чи серії ліків, щодо яких здійснюється посередництво. Брокер зобов'язаний вести детальні записи про всі угоди та мати процедури оцінки й мінімізації ризиків. Окремо прописано дотримання положень GDP про систему якості, персонал, документацію, управління ризиками, а також відстеження і повідомлення про підозрілі чи фальсифіковані препарати. До професійної підготовки теж є вимоги: і заявники, і вже зареєстровані брокери, і їхні працівники повинні мати належні знання про особливості обігу ліків та регуляторні норми України й країн, включених до ланцюга постачання. Облік операцій має містити дату, назву й кількість препарату, номер серії, найменування та місцезнаходження постачальника й одержувача. Посередництво допускатиметься лише щодо ліків, зареєстрованих в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів.

Реєстр брокерів задумано як електронний перелік. Його держателем пропонується визначити Українське фармацевтичне агентство, яке має запрацювати з 1 січня 2027 року, а адміністратором — ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» або його правонаступника. Саме Укрфармагентство реєструватиме брокерів, вноситиме зміни та ухвалюватиме рішення про виключення. Реєстр буде відкритим і безоплатним, доступ до нього планують забезпечувати цілодобово через офіційний сайт агентства. Для реєстрації потрібно подати заяву, документи про право власності чи користування приміщенням, опис системи якості, сертифікати навчання з питань GDP і план екстрених дій щодо відкликання препаратів. Заяву розглядатимуть протягом 10 робочих днів. Про будь-які зміни відомостей брокер має повідомити не пізніше трьох робочих днів. Виключити з реєстру можуть за заявою самого брокера, у разі припинення діяльності або за порушення вимог, виявлене під час державного контролю.

Отже, документ розводить брокерство і класичну оптову торгівлю та створює прозорий механізм обліку посередників. Для бізнесу це означає новий, простіший за ліцензування вхід у сферу обігу ліків, але з чіткими вимогами до системи якості й документування. Для пацієнтів ключовий ефект — можливість простежити, хто саме виступав посередником у ланцюгу постачання препарату. Якщо проєкт ухвалять, він набуде чинності одночасно із введенням у дію Закону № 2469-IX — з 1 січня 2027 року. Зауваження та пропозиції МОЗ приймає протягом 30 днів з дати публікації наказу.