Держлікслужба наближає ринок ліків до правил ЄС: що це змінює для пацієнтів

Ліки не мають кордонів: сировина для препарату може вироблятися в одній країні, сам препарат — у другій, а продаватися він може в десятках держав. Це означає, що й ризики, пов'язані з неякісною чи фальсифікованою продукцією, поширюються між країнами так само швидко. Саме тому державний контроль за лікарськими засобами вже неможливий без постійного обміну даними та досвідом з іноземними регуляторами й міжнародними організаціями.

Повномасштабна війна не зупинила цієї роботи — навпаки, міжнародні контакти стали одним із інструментів підтримки та розвитку української регуляторної системи. Держлікслужба долучилася до офіційного скринінгу українського законодавства на відповідність праву ЄС, зокрема в складі делегації за переговорним розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров'я». Але євроінтеграція — це не лише зміна законів, а й перебудова підходів до регулювання, процедур і компетентностей фахівців.

Один із ключових напрямів — участь у розробці стандартів Європейської Фармакопеї, які є юридично обов'язковими для країн, що приєдналися до відповідних домовленостей. Держлікслужба представлена в керівному органі Фармакопеї — Європейській комісії з Фармакопеї, а її рішення враховуються при підготовці Державної Фармакопеї України. Нині триває робота над новим виданням — ДФУ 3.0, яке має ще більше наблизити національні вимоги до європейських стандартів якості. Крім того, Україна як сторона трьох основних конвенцій ООН з контролю над наркотичними засобами та прекурсорами впроваджує їхні положення й бере участь у міжнародній системі контролю за наркотиками.

Українські фахівці працюють у європейських комітетах та експертних групах — від класифікації лікарських засобів і стандартів фармацевтичної практики до контролю косметичної продукції та протидії фальсифікації. Це дає змогу впливати на рішення ще на етапі їх ухвалення, а не отримувати готові норми постфактум. Практичні знання надходять і через програму TAIEX: навчальні візити до Чехії (лабораторний контроль і мережа OMCL), проєкт Twinning із Францією (виготовлення ліків в аптечних умовах), навчання в Литві та Бельгії (контроль якості речовин людського походження). Окремо фахівці проходять підготовку в Уппсальському університеті у Швеції, беруть участь у співпраці з Данією та навчалися за програмою N4Capacity Building Phase II у Польщі.

Ще один важливий майданчик — Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), яка об'єднує регуляторів Європи, Америки, Азії, Африки та Австралії. Україну в ній представляє Держлікслужба. Інспектори відомства внесені до міжнародного реєстру PIC/S та навчаються в Академії PIC/S, а сама служба успішно пройшла повторне оцінювання в межах спільної програми PIC/S. Показово, що Україна вже не лише переймає досвід: на засіданні експертного кола PIC/S з належної практики дистрибуції вона презентувала власне рішення — доставку ліків дронами, яке виникло як відповідь на виклики війни.

Практичний вимір цієї роботи — швидкість реакції на загрози. У 2025 році Держлікслужба опрацювала близько 415 міжнародних повідомлень про невідповідну якість лікарських засобів та іншої продукції, за результатами яких видала 89 розпоряджень про заборону обігу серій препаратів. Водночас до регуляторів інших країн було направлено 80 термінових сповіщень Rapid Alert щодо препаратів, обіг яких заборонили в Україні. Розвивається й двостороння співпраця: укладено меморандуми з Індією, Данією та Латвією, опрацьовується правова база для взаємодії із Саудівською Аравією, триває діалог із Фармакопейною конвенцією США.

Для пацієнта все це означає простіші речі: швидше виявлення небезпечних серій ліків, доступ до продукції за єдиними стандартами якості та можливість оперативно отримати попередження, якщо щось пішло не так. А для країни — поступове входження в європейський регуляторний простір, де український досвід уже викликає професійний інтерес. Кінцева мета всієї цієї роботи, як її формулює сама служба, — безпека пацієнта.